来源：新京报
2023-08-07 21:18:39
CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)日益受到关注。截至目前，全球已有9款CAR-T疗法获批上市。随着各大药企陆续披露半年报，CAR-T疗法的销售业绩也相继出炉，手握两款CAR-T产品的吉利德成为最大赢家。
百亿细胞免疫治疗市场“群雄逐鹿”
【资料图】
CAR-T疗法经过优化改良，已在临床肿瘤治疗上取得很好的效果。技术人员通过基因工程技术，将T细胞激活，并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体)，将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”，即CAR-T细胞，利用其“定位导航装置”CAR，专门识别体内肿瘤细胞，并通过免疫作用释放大量的多种效应因子，它们能高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。
2013年，第一个“CAR-T”细胞由美国国家癌症研究所合成，在过去的几年时间里，包括新基医药、诺华在内的国际制药巨头以及国内南京传奇、复星凯特、药明巨诺、科济生物、深圳普瑞金、蓝鸟生物、信达生物、合源生物等20余家公司都在布局CAR-T疗法。
据记者统计，截至目前，全球已获批上市9款CAR-T疗法，其中6款在美国获批上市，3款在中国获批上市。
美国获批上市的六款分别为诺华的Kymriah(靶点CD19)、吉利德的Yescarta(靶点CD19)、吉利德的Tecartus(靶点CD19)、百时美施贵宝的Breyanzi(靶点CD19)、百时美施贵宝/蓝鸟的Abecma(靶点BCMA)、传奇生物/强生的西达基奥仑赛(靶点BCMA)。
中国获批上市的3款分别为吉利德/复星凯特的阿基仑赛(靶点CD19)、药明巨诺的瑞基奥仑赛(靶点CD19)、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛(靶点BCMA)。其中，阿基仑赛是复星凯特2017年初从吉利德旗下公司美国KitePharma引进，经技术转移并获授权在中国进行本地化生产。瑞基奥仑赛是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。
上半年吉利德成CAR-T疗法最大赢家
截至目前，已有6款CAR-T疗法今年上半年的销售业绩出炉。其中，吉利德的Yescarta今年上半年实现营收达到7.39亿美元，是6款CAR-T疗法中营收最高的产品，同比增长46%。Yescarta于2017年10月在美国获批上市，今年是其上市的第6年。2022年，Yescarta是首款年销售额超10亿美元的CAR-T疗法，实现营收11.6亿美元，同比增长66.9%。
吉利德旗下另一款CAR-T疗法Tecartus今年上半年实现营收1.77亿美元，同比增长30%。
Abecma(百时美施贵宝/蓝鸟)紧随其后，以2.79亿美元排名第二，同比增长78.8%。Abecma是全球首款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，2021年3月在美国获批上市；2021年6月在欧洲获有条件上市，2022年1月在日本获批上市。
诺华的Kymriah是全球首个获批上市的CAR-T疗法，于2017年8月在美国获批上市，略早于Yescarta，也是6款CAR-T疗法中价格最贵的一款，定价为47.5万美元/针。在激烈竞争之下，Kymriah的营收在2022年出现下滑，为5.36亿美元，同比下滑8.7%；今年上半年营收仅同比增长0.38%，为2.64亿美元，排在第三。
传奇生物/强生的西达基奥仑赛、百时美施贵宝的Breyanzi在报告期内分别实现营收1.89亿美元、1.71亿美元。其中，Breyanzi的营收同比增幅达到106%，是六款中营收同比增幅最高的产品。
国内超20家企业布局，走在国际前列
中国获批上市的3款CAR-T疗法中，阿基仑赛、瑞基奥仑赛均源于美国，而刚刚于今年7月获批上市的伊基奥仑赛则是我国第一款自主研发的全流程生产的CAR-T细胞治疗产品，针对BCMA靶点。
除此之外，我国还有超20家药企在研发CAR-T疗法。其中，合源生物的赫基仑赛上市申请在去年12月获国家药监局受理，并纳入优先审评审批。该药是首个中国全自主创新的靶向的细胞治疗产品。除此之外，西比曼生物、科济生物等企业也在开发。
专注于创新CAR-T细胞疗法的科济药业，旗下靶向BCMA的CAR-T疗法CT053(泽沃基奥仑赛)的上市申请于2022年10月获国家药监局受理，并纳入优先审评审批。在海外，该药已先后被欧洲药品管理局纳入PRIME(优先药品)计划，并授予孤儿药资格；被美国食药监局授予再生医学先进疗法和孤儿药资格。
科济药业官网披露，共有11款CAR-T疗法在研，除CT053已提交上市申请外，还有CT041、CT011、CT0180、CT0181等7款CAR-T疗法进入临床试验。其中，靶向Claudin18.2的CT041在中国治疗胃癌的适应症，在美国、加拿大治疗胃癌、胰腺癌的适应症已经进入Ⅱ期/Ⅲ期临床阶段。
华创证券研报指出，国内开展的CAR-T临床试验数量居世界第一，这也是中国首次在一个新药研发领域走在国际前列。对CAR-T疗法的研究，新药研发逐渐崛起的中国存在弯道超车的可能。其中，传奇生物/强生的西达基奥仑赛、科济药业的Claudin18.2CAR-T都达到全球领先水平。此外，还有多个公司在布局新一代CAR-T以及异体CAR-T技术，初步数据优异，有望获得全球市场。
关键词：
