来源：中国经营网
2023-05-30 23:09:58
日前，国家市场监督管理总局披露了一起原料药垄断行政处罚决定书。涉事药企分别为远大医药（中国）有限公司（以下简称“远大医药”）和武汉汇海医药有限公司（以下简称“汇海医药”）。两家公司分别被罚没2.86亿元和0.35亿元，合计3.21亿元。
(资料图片仅供参考)
本案涉及的两种原料药分别是重酒石酸去甲肾上腺素（以下简称“去甲肾上腺素”）原料药和肾上腺素原料药。这两种原料药主要用于生产去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液。
去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急救药品。2020年12月，国家卫健委发布了“国家临床必需易短缺药品重点监测清单”，去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液位列其中。
据中国医药信息查询平台数据，去甲肾上腺素注射液为肾上腺素受体激动药，用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压等。肾上腺素注射液主要用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间等。
制剂的上游是原料药。原料药市场垄断会造成制剂产品价格的上涨，最终影响终端的患者。《中国经营报》记者注意到，多年前，已有急诊科医生反映“去甲肾上腺素注射液的价格已经从过去的几角钱1支涨到了几十元1支”。浙江康复医院官网2019年发布的“2019年度药品价格公示”显示，远大医药生产的去甲肾上腺素注射液（2mg/1ml×1支）的单价为27元，上海禾丰制药有限公司生产的肾上腺素注射液（1mg/1ml×1支）的单价为4.56元。目前，价格315网、百济新特药房网等平台信息显示，去甲肾上腺素注射液每支在25元至50元之间，肾上腺素注射液每支约45元。
去甲肾上腺素注射液、盐酸肾上腺素注射液是远大医药集团（00512.HK，远大医药母公司）的核心产品。
据披露，2020年11月6日，国家市场监管总局对远大医药和汇海医药涉嫌实施垄断行为立案调查。
2010年以来，中国境内具有去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药生产资质的企业仅有远大医药和山西振东泰盛制药有限公司（以下简称“山西振东泰盛”，系上市公司振东制药子公司）。汇海医药通过包销方式，实际控制山西振东泰盛去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药的销售。
2016年6月至2019年7月，远大医药与汇海医药达成并实施了关于销售去甲肾上腺素和肾上腺素原料药的垄断协议。2010年5月至2021年4月，当事人滥用在国内去甲肾上腺素和肾上腺素原料药市场的支配地位，没有正当理由，要求制剂企业接受向其低价销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液、向其返利、按照其要求的区域和价格销售制剂等不合理交易条件。
后期，去甲肾上腺素和肾上腺素原料药市场主要被远大医药控制。
据披露，远大医药与汇海医药多次沟通后，于2016年6月达成口头协议，约定汇海医药停止销售去甲肾上腺素和肾上腺素原料药。远大医药通过两种方式给予其补偿：一是低价向汇海医药销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再以高价回购；二是要求相关制剂企业低价向汇海医药销售去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液，再由汇海医药高价转卖。
远大医药自2010年以来一直拥有去甲肾上腺素和肾上腺素原料药超过50%的市场份额，甚至多年市场份额达到100%。
对于远大医药和汇海医药原料药垄断案，国家市场监管总局要求两企业停止相关垄断销售协议以及不合理的交易条件。
国家市场监管总局对远大医药没收违法所得约1.49亿元；另外，处以2019年度中国境内销售额45.38亿元3%的罚款，计约1.36亿元。以上罚没款合计约2.86亿元。
国家市场监管总局对汇海医药没收违法所得约3092.48万元，处以2019年度中国境内销售额2.06亿元2%的罚款，计约412万元。以上罚没款合计约3505.16万元。
5月28日晚，上市公司远大医药集团发布公告表示，“附属公司远大医药接受处罚并根据要求组织整改，保持与监管部门的积极沟通，完善销售及合规体系，积极妥善解决相关整改要求，已经终止了相关的垄断协议，积极与客户沟通，合法合规地向市场供应相关原料。”
上述处罚金额占远大医药集团最近财年营收和利润的比例分别约为3.48%和15.85%。
记者注意到，以往的原料药市场垄断案件往往会同时披露市场垄断前后制剂价格的变化，而涉远大医药和汇海医药原料药垄断案件的行政处罚决定书未披露原料药垄断前后制剂价格变化。
记者就制剂价格变化以及目前制剂价格等相关问题咨询远大医药集团方面，不过未得到回应。
记者查询国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据发现，目前，拥有去甲肾上腺素原料药批文的企业已有4家，分别为武汉武药制药有限公司（远大医药子公司）、山西振东泰盛、四川青木制药有限公司（苑东生物全资子公司）、宿州亿帆药业有限公司（亿帆医药全资子公司）。后两家企业批文更新时间分别为今年4月6日和3月13日。而拥有原料药肾上腺素批文的企业也已有4家，武汉武药制药有限公司、山西振东泰盛仍位列其中，蚌埠丰原涂山制药有限公司（丰原药业全资子公司）批文更新日期为今年3月24日，另外还有一个进口品牌。
（文章来源：中国经营网）
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